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汕头超仪所通过美国FDA飞行检查&nbsp；属国内首家

（时间:2008-7-8 17:22:40 共有人次浏览【编辑:中国测量仪器网信息中心】）

近日，美国国家食品与药物管理局（简称美国ＦＤＡ）派出检查官，对汕头超声仪器研究所的质量管理体系各方面进行现场检查。汕头超声仪器研究所顺利通过了检查，这是中国医疗器械行业第一家。

　　飞行检查是美国ＦＤＡ对通过认证企业进行跟踪检查的一种重要形式，目的在于通过现场检查，按照美国ＦＤＡ的标准评价被检查的制造商的产品质量管理体系的运行有效性。汕头超声仪器研究所既是中国医疗器械行业第一家通过美国ＦＤＡ飞行检查的制造商，也是第一家通过美国ＦＤＡ认证的企业。刚刚获得“汕头市创建好班子活动先进单位”光荣称号的汕头超声仪器研究所，这次通过美国ＦＤＡ现场检查，体现了汕头超声仪器研究所的医疗器械质量管理体系已经达到世界一流水平，完全有能力、有条件建设好亚洲医疗器械制造基地。

核心关键词：医疗器械